A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi publicada por meio da Portaria nº 715/2026 e faz parte das ações de monitoramento contínuo do imunizante.
O novo colegiado será responsável por coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas que irá analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação da vacina. O objetivo é reunir e avaliar informações que permitam uma revisão mais detalhada do perfil de risco e benefício do produto.
Segundo a Anvisa, o grupo também irá examinar dados complementares apresentados pelo detentor do registro da vacina, além de consolidar informações consideradas necessárias para subsidiar futuras decisões regulatórias. A iniciativa está inserida no processo de farmacovigilância, que acompanha a segurança de medicamentos e vacinas após a autorização para uso.
O grupo será formado por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, poderá participar das atividades como convidado.
Além do grupo de trabalho, será criado um painel consultivo composto por especialistas externos à Anvisa. Os participantes serão escolhidos com base na qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e sem remuneração.
De acordo com a portaria, as análises e conclusões produzidas pelo grupo e pelo painel de especialistas servirão de base para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pela deliberação final sobre questões relacionadas à vacina. O grupo terá duração indeterminada e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação da segurança do imunizante.
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